Alternate Title: تكافؤ الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية في ما بعد التسويق لمنتجات الأتينولول الجنيسة والتجارية في مصر. (Arabic)
Étude d'équivalence post-commercialisation des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'aténolol en générique et sous son nom de marque en Égypte. (French)

المؤلفون: Badawi, M. A., Wagdy, E., Nasr, M., Etman, M. A., El-Khordagui, L. K., Khalil, S. A. H.

المصدر: Eastern Mediterranean Health Journal; 2013 Supplement 3, Vol. 19, pS166-S171, 6p

Abstract (English): Concerns have been raised regarding the postmarketing quality of generic drugs. This study assessed the pharmacokinetic and pharmacodynamic equivalence of generic and brand atenolol tablets in 24 healthy male volunteers in a single-dose, open, randomized, two-period crossover study under fasting conditions. Blood samples were collected for 24 h post dosing and assayed for atenolol using HPLC. Blood pressure and heart rate were measured at baseline and throughout blood sampling. The mean plasma concentration--time curves for both products were similar. Pharmacokinetic and statistical analysis indicated bioequivalence based on the mean ratios of log-transformed Cmax and AUC values. Both products had similar time courses of pharmacodynamic activity with a significant fall in blood pressure and heart rate (maximum after ~5 h) followed by a gradual increase towards baseline. Both products were well tolerated. Both atenolol products were bioequivalent in the postmarketing setting and can be used interchangeably in clinical practice. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Abstract (French): La qualité post-commercialisation des médicaments génériques a suscité des inquiétudes. Nous avons évalué l'équivalence des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de comprimés d'aténolol génériques et de marque au cours d'une étude croisée en deux phases, randomisée, ouverte, sur une dose unique administrée à jeun chez 24 volontaires de sexe masculin en bonne santé. Des échantillons de sang ont été prélevés pendant les 24 heures suivant l'administration de la dose et la concentration en aténolol a été évaluée par chromatographie en phase liquide à haute performance. La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées au repos et à chaque prélèvement sanguin. L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique moyenne sur un intervalle de temps défini était similaire pour les deux produits. L'analyse pharmacocinétique et statistique a indiqué une bioéquivalence reposant sur les rapports moyens de la concentration plasmatique maximale obtenue par calcul logarithmique et des valeurs de l'aire sous la courbe. Les deux produits avaient des évolutions temporelles similaires pour leur activité pharmacodynamique avec une diminution importante de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (maximum après 5 heures environ) suivie par un retour progressif vers les valeurs initiales. Les deux produits étaient bien tolérés. Les produits de marque et génériques de l'aténolol étaient bioéquivalents dans le cadre de l'étude post-commercialisation et peuvent être utilisés indifféremment en pratique clinique. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Abstract (Arabic): أُثيرت مخاوف حول جودة الأدوية الجنيسة في ما بعد التسويق. وقد قام الباحثون بتقييم تكافؤ الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لأقراص الأتينونول الجنيسة والتجارية على 24 متطوعاً ذكراً يتمتعون بالصحة في دراسة مفتوحة ومن جرعة واحدة وعشوائية وعلى فترتين، على أن يكون المشاركون في هذه الدراسة صائمين. وجُمِعت عينات الدم لمدة 24 ساعة عقب إعطاء الجرعة وأجريت مقايسة لدواء الأتينولول باستخدام جهاز التحليل الكروتوماغرافي السائل عالي الأداء. وقِيس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في فترة الراحة وطوال فترة أخذ عينات من الدم. وتشابه متوسط المنحنيات الزمنية لتركيز البلازما في كلا المنتجين. ودلَّ تحليل الحركية الدوائية والتحليل الإحصائي على التكافؤ البيولوجي استناداً إلى متوسط نسب الحد الأقصى لتركيز الدواء المُحوَّل إلى لوغاريتم وقيم المنطقة الواقعة أسفل المنحنى الزمني للتركيز. وتشابه كلا المنتجين في الفترة الزمنية للنشاط الديناميكي الدوائي مع هبوط كبير في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب )بعد 5 ساعات تقريباً بحد أقصى( أعقبه زيادة تدريجية في اتجاه خط الأساس. وهناك تقبل جيد لكلا المنتجين. وقد حقق كلا منتجي الأتينولول التكافؤ البيولوجي في بيئة ما بعد التسويق، بحيث يمكن استخدام أحد المنتجين مكان الآخر في الممارسة السريرية. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

: Copyright of Eastern Mediterranean Health Journal is the property of World Health Organization and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.)