دورية أكاديمية
Monitoring of adverse drug reactions during seasonal malaria chemoprevention campaigns in children aged 3–59 months in Burkina Faso
| العنوان: | Monitoring of adverse drug reactions during seasonal malaria chemoprevention campaigns in children aged 3–59 months in Burkina Faso |
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| عنوان ترانسليتريتد: | Surveillance des effets indésirables lors des campagnes de la chimioprévention du paludisme saisonnier chez les enfants de 3-59 mois au Burkina Faso |
| المؤلفون: | Ouoba J; Institut supérieur des sciences de la santé, université Nazi-Boni, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, Lankoandé-Haro S; Institut supérieur des sciences de la santé, université Nazi-Boni, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso; Agence nationale de régulation pharmaceutique, ministère de la Santé, Ouagadougou, Burkina Faso, Fofana S; Service de pharmacovigilance et pharmacie clinique, Centre hospitalier universitaire Sourô-Sanou, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso; Laboratoire Sciences du médicament, Institut supérieur des sciences de la santé, université Nazi-Boni, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, Nacoulma AP; Agence nationale de régulation pharmaceutique, ministère de la Santé, Ouagadougou, Burkina Faso; Unité de formation et de recherche en sciences de la santé, université Joseph-Ki-Zerbo, Ouagadougou, Burkina Faso, Kaboré L; African Group Organized for Research and Actions in Health (AGORAH), Ouagadougou, Burkina Faso, Sombié I; Organisation ouest-africaine de la santé, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, Rouamba T; Unité de recherche clinique de Nanoro, Institut de recherche en sciences de la santé, Centre national de recherche scientifique et technologique, Ouagadougou, Burkina Faso, Kirakoya-Samadoulougou F; Centre de recherche en épidémiologie, biostatistique et recherche clinique, École de santé publique, Université libre de Bruxelles, Bruxelles, Belgique |
| المصدر: | Sante publique (Vandoeuvre-les-Nancy, France) [Sante Publique] 2024 Jan 03; Vol. 35 (5), pp. 121-132. |
| نوع المنشور: | English Abstract; Journal Article |
| اللغة: | French |
| بيانات الدورية: | Publisher: SFSP ; Rennes : ENSP Country of Publication: France NLM ID: 9216153 Publication Model: Print Cited Medium: Print ISSN: 0995-3914 (Print) Linking ISSN: 09953914 NLM ISO Abbreviation: Sante Publique Subsets: MEDLINE |
| أسماء مطبوعة: | Original Publication: Vandoeuvre-lès-Nancy : SFSP ; Rennes : ENSP, |
| مواضيع طبية MeSH: | Antimalarials*/adverse effects , Malaria*/prevention & control , Malaria*/epidemiology , Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions*/epidemiology, Child ; Humans ; Infant ; Burkina Faso/epidemiology ; Retrospective Studies ; Seasons ; Amodiaquine/adverse effects ; Chemoprevention/methods ; Vomiting/drug therapy |
| مستخلص: | Introduction: Seasonal malaria chemoprevention (SMC) by mass administration of sulfadoxine pyrimethamine + amodiaquine (SPAQ) reduces the burden of malaria in children aged 3–59 months. The occurrence of adverse drug reaction (ADR) may affect the success of this intervention. There are few studies of SMC adverse event surveillance in sub-Saharan Africa, particularly in Burkina Faso, a highly endemic country. Our main objective was to characterize the ADRs reported during SMC campaigns in Burkina Faso. Secondly, we evaluated the performance of the pharmacovigilance integrated into the SMC program in order to support safe administration of SMC. Method: This was a retrospective descriptive study of SMC individual case safety reports recorded in VigiBase® in Burkina Faso from 2014 to 2021. We used the P-method for the analysis of preventable serious adverse drug reactions and WHO criteria for assessing the performance of pharmacovigilance integrated into the SMC program. Results: A total of 1,105 SMC individual case safety reports were registered in VigiBase® for 23,311,453 doses of SPAQ given between 2014 and 2021. No pharmacovigilance signal was detected. The number of serious cases was 101, of which 23 (22.8%) were preventable. In 38.1% of children, the occurrence of ADRs led to discontinuation of SMC treatment. Vomiting was the most frequently reported adverse drug reaction (48.0%). The proportion of children whose treatment was discontinued due to vomiting was 42.7%, while the proportion of treatment discontinuation for other ADRs was 32.8% (p = 0.01). The SMC program contributed at 46.2% to the national pharmacovigilance database. The reporting rate was 0.03 per 1,000 exposed children in 2021. The median completeness score of the ICSRs was 0.7 (IQR: 0.5–0.7), and the median time to register the ICSRs in VigiBase® was 204 (IQR: 143–333) days. Conclusions: Post-drug administration vomiting may interfere with the purpose of SMC. Measures to manage this adverse drug reaction should be taken to improve the success of the SMC program. Based on the information on reporting time and reporting rate, spontaneous reporting should be supported by active surveillance, including cohort event monitoring, in Burkina Faso. |
| فهرسة مساهمة: | Keywords: Seasonal malaria chemoprevention; Adverse drug reactions; Children under 5 years old; Pharmacovigilance; Burkina Faso Local Abstract: [Publisher, French] La chimioprévention du paludisme saisonnier (CPS) par l’administration en masse de la sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine (SPAQ) permet de réduire le fardeau du paludisme chez les enfants de 3-59 mois. La survenue d’effets indésirables (EI) pourrait nuire au succès de cette intervention. Il existe peu d’études sur la surveillance des EI de la CPS en Afrique subsaharienne et plus particulièrement au Burkina Faso, pays de forte endémicité palustre. Notre objectif principal était de caractériser les effets indésirables notifiés au cours des campagnes CPS au Burkina Faso. Secondairement, nous avons évalué la performance de la pharmacovigilance intégrée au programme de CPS dans le but de soutenir la sécurité d’administration de la CPS. [Publisher, French] Nous avons réalisé une analyse rétrospective à visée descriptive des rapports d’effets indésirables de la CPS enregistrés dans VigiBase® entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2021. Nous avons utilisé la P-method pour l’analyse de l’évitabilité des effets indésirables graves et les critères de l’OMS pour évaluer la performance de la pharmacovigilance intégrée au programme de CPS. [Publisher, French] Au total, 1 105 cas individuels de rapports de sécurité de la CPS ont été analysés dans VigiBase® pour 23 311 453 doses administrées. Aucun signal de pharmacovigilance n’a été détecté. Le nombre des cas graves était de 101, dont 23 (22,8 %) évitables. Chez 38,1 % des enfants, la survenue des EI a occasionné l’arrêt de l’administration du traitement de la CPS. Le vomissement était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (48,0 %). La proportion d’enfants dont le traitement a été arrêté pour motif de vomissement était de 42,7 %, tandis que la proportion d’arrêts de traitement pour les autres EI était de 32,8 % (p=0,01). La pharmacovigilance de la CPS a contribué à 46,2 % à l’alimentation de la base de données nationale de pharmacovigilance. Le taux de notification était de 0,03 pour 1 000 enfants exposés en 2021. Le score d’exhaustivité médian des rapports était de 0,7 (P25-P75 : 0,5-0,7) et le délai médian d’enregistrement des rapports dans VigiBase® était de 204 (P25-P75 : 143-333) jours. [Publisher, French] Les vomissements peuvent nuire à l’objectif de la CPS. Des mesures de gestion de cet effet indésirable doivent être prises pour améliorer le succès de la CPS. Au regard des informations sur le délai de notification et le taux de notification, la notification spontanée devrait être soutenue par une surveillance active, notamment une « cohort event monitoring » au Burkina Faso. |
| المشرفين على المادة: | 0 (Antimalarials) 220236ED28 (Amodiaquine) |
| تواريخ الأحداث: | Date Created: 20240103 Date Completed: 20240105 Latest Revision: 20240105 |
| رمز التحديث: | 20240105 |
| DOI: | 10.3917/spub.235.0121 |
| PMID: | 38172043 |
| قاعدة البيانات: | MEDLINE |
| تدمد: | 0995-3914 |
|---|---|
| DOI: | 10.3917/spub.235.0121 |