تقرير
Joint evaluation of marketing authorization files of inactivated polio vaccines in countries of the Eastern Mediterranean Region.
| العنوان: | Joint evaluation of marketing authorization files of inactivated polio vaccines in countries of the Eastern Mediterranean Region. |
|---|---|
| المؤلفون: | Langar H; Regional Advisor, Vaccines Regulation and Production, Department of Health Systems Development, World Health Organization, Regional Office for the Eastern Mediterranean, Cairo, Egypt., Dehaghi ROA; Regulatory Systems Strengthening Team, World Health Organization, Geneva, Switzerland., Dellepiane N; QRB Consultants Sàrl, Switzerland. |
| المصدر: | Eastern Mediterranean health journal = La revue de sante de la Mediterranee orientale = al-Majallah al-sihhiyah li-sharq al-mutawassit [East Mediterr Health J] 2018 Jul 29; Vol. 24 (6), pp. 588-594. Date of Electronic Publication: 2018 Jul 29. |
| نوع المنشور: | Case Reports |
| اللغة: | English |
| بيانات الدورية: | Publisher: Eastern Mediterranean Regional Office of the World Health Organization Country of Publication: Egypt NLM ID: 9608387 Publication Model: Electronic Cited Medium: Print ISSN: 1020-3397 (Print) Linking ISSN: 10203397 NLM ISO Abbreviation: East Mediterr Health J Subsets: MEDLINE |
| أسماء مطبوعة: | Publication: <2000->: Cairo : Eastern Mediterranean Regional Office of the World Health Organization Original Publication: Alexandria, Arab Republic of Egypt : Eastern Mediterranean Regional Office of the World Health Organization, c1995- |
| مواضيع طبية MeSH: | Marketing*, Poliomyelitis/*prevention & control , Poliovirus Vaccine, Inactivated/*therapeutic use, Disease Eradication ; Drug Industry ; Humans ; Mediterranean Region ; Poliovirus Vaccine, Inactivated/economics |
| مستخلص: | Background: In 2012, the World Health Assembly declared ending polio a "programmatic emergency for global public health". In response, the Global Polio Eradication Initiative developed "The Polio Eradication and Endgame Strategic Plan 2013-2018" to address the eradication of all types of poliomyelitis. Aims: The World Health Organization invited selected countries in the Eastern Mediterranean Region to take part in a joint evaluation of the marketing authorization files of candidate standalone inactivated poliovirus vaccines (IPVs), aimed to facilitate the evaluation process and expedite the timelines for registration. Methods: This report describes the planning, organization and execution of the joint meeting among 6 countries of Eastern Mediterranean Region. Results: Participants prepared a joint list of questions and concerns which was shared and discussed with the respective manufacturers on the last day of the review. Manufacturer provided answers to the questions. The questions that could not be responded to immediately by the manufacturer remained to be addressed after the meeting directly between the manufacturer and the national regulatory authoritys. A final joint evaluation report was prepared before the end of the meeting by the participating countries. Conclusions: The report focuses on the benefits of the exercise and highlights its shortcomings as a sole strategy to secure the timely registration of the vaccine in target countries. We discuss additional aspects to be addressed to effectively accelerate registration, and hence access to priority vaccines. (Copyright © World Health Organization (WHO) 2018. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO license (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).) |
| معلومات مُعتمدة: | 001 International WHO_ World Health Organization |
| فهرسة مساهمة: | Keywords: Eastern Mediterranean; inactivated vaccines; marketing authorization; poliomyelitis Local Abstract: [Publisher, Arabic] تقييم مشترك لملفات تراخيص التسويق الخاصة بلقاحات شلل الأطفال المعطلة في بلدان إقليم شرق المتوسط. [Publisher, Arabic] هدى لنقر، راضية أستاذ علي دهقي، نورا ديليباني. [Publisher, Arabic] أعلنت جمعية الصحة العالمية في عام 2012 أن القضاء على شلل الأطفال يمثل «عملية برمجية ملحة بالنسبة للصحة العامة العالمية». واستجابة لذلك، صممت المبادرة العالمية للقضاء على شلل الأطفال «الخطة الاستراتيجية للقضاء على شلل الأطفال والشوط الأخير من استئصاله 2018-2013» للتصدي لشلل الأطفال بجميع أنواعه. [Publisher, Arabic] دعت منظمة الصحة العالمية مجموعة مختارة من البلدان في إقليم شرق المتوسط للمشاركة في عملية تقييم مشترك لملفات تراخيص التسويق الخاصة باللقاحات المرشحة المعطلة المستقلة لفيروس شلل الأطفال، بهدف تيسير عملية التقييم وتسريع الوقت المستغرق في عملية التسجيل. [Publisher, Arabic] يتناول هذا التقرير التخطيط لعقد اجتماع مشترك بين 6 بلدان من إقليم شرق المتوسط وتنظيمه وتنفيذه. [Publisher, Arabic] أعد المشاركون قائمة مشتركة بالأسئلة والاهتمامات التي تم الإعراب عنها ومناقتشها مع جهات التصنيع المعنية في اليوم الأخير من الاستعراض. وقدم المصنعون ردودا على تلك الأسئلة. وأفاد المصنِّعون بأن الأسئلة التي لم تتسن الإجابة عليها بشكل آني سيتم تناولها بعد الاجتماع بين المصنِّعين وهيئات التنظيم الوطنية بشكل مباشر. واضطلعت البلدان المشاركة بإعداد تقرير التقييم المشترك الأخير قبل نهاية الاجتماع. [Publisher, Arabic] يركز التقرير على فوائد هذه العملية ويسلط الضوء على أوجه القصور فيها باعتبارها استراتيجية وحيدة لضمان تسجيل اللقاحات في الوقت المناسب في البلدان المستهدفة. وقد ناقشنا الجوانب الإضافية التي ينبغي تناولها من أجل تسريع عملية التسجيل على نحو فعال، ومن ثم الوصول إلى اللقاحات ذات الأولوية. [Publisher, French] Évaluation conjointe des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des vaccins antipoliomyélitiques inactivés dans des pays de la Région de la Méditerranée orientale. [Publisher, French] En 2012, l’Assemblée mondiale de la Santé a déclaré que l’éradication de la poliomyélite constituait une « urgence programmatique pour la santé publique mondiale ». En réponse à cela, l’Initiative pour l’éradication de la poliomyélite a mis au point le « Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale 2013-2018 » afin d’éradiquer tous les types de poliomyélite. [Publisher, French] L’Organisation mondiale de la Santé a invité certains pays de la Région de la Méditerranée orientale à prendre part à une évaluation conjointe des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des vaccins antipoliomyélitiques inactivés candidats dans leur formulation simple. Ce processus visait à faciliter les procédures d’évaluation et à accélérer les délais d’enregistrement. [Publisher, French] Le présent rapport fait la description de la planification, de l’organisation et de l’exécution de l’évaluation conjointe dans six pays de la Région de la Méditerranée orientale. [Publisher, French] Les participants ont préparé une liste commune de questions et de préoccupations qui a été distribuée et discutée avec les fabricants respectifs au cours du dernier jour de l’examen. Les fabricants ont répondu aux questions. Les questions auxquelles les fabricants n’ont pas pu apporter de réponses immédiatement ont été traitées après la réunion directement entre les fabricants et les autorités nationales de réglementation. Un rapport final d’évaluation conjointe a été préparé avant la fin de la réunion par les pays participants. [Publisher, French] Le rapport se concentre sur les bénéfices de l’exercice et souligne ses lacunes en tant que stratégie unique pour garantir l’enregistrement en temps voulu du vaccin dans les pays cibles. Nous avons également discuté d’autres aspects à traiter de façon à accélérer l’enregistrement effectivement, et par là même l’accès aux vaccins prioritaires. |
| المشرفين على المادة: | 0 (Poliovirus Vaccine, Inactivated) |
| تواريخ الأحداث: | Date Created: 20180807 Date Completed: 20190923 Latest Revision: 20220318 |
| رمز التحديث: | 20231215 |
| DOI: | 10.26719/2018.24.6.588 |
| PMID: | 30079954 |
| قاعدة البيانات: | MEDLINE |
Full Text Finder | تدمد: | 1020-3397 |
|---|---|
| DOI: | 10.26719/2018.24.6.588 |