Обеспечение качества биохимических исследований с помощью валидационных процедур в лаборатории клинической диагностики клинико-диагностического центра национального фармацевтического университета на примере методики определения уровня общего и прямого бил
| العنوان: | Обеспечение качества биохимических исследований с помощью валидационных процедур в лаборатории клинической диагностики клинико-диагностического центра национального фармацевтического университета на примере методики определения уровня общего и прямого бил |
|---|---|
| المؤلفون: | Mіsiurova, S. V., Dobrova, V. Ye., Svid, N. O., Otrishko, I. A., Sakharova, T. S. |
| المصدر: | Clinical pharmacy; Vol. 22 No. 3 (2018); 52-57 Клиническая фармация; Том 22 № 3 (2018); 52-57 Клінічна фармація; Том 22 № 3 (2018); 52-57 Клінічна фармація; Том 22, № 3 (2018); 52-57 Klìnìčna farmacìâ; Том 22, № 3 (2018); 52-57 Клиническая фармация; Том 22, № 3 (2018); 52-57 |
| بيانات النشر: | National University of Pharmacy, 2018. |
| سنة النشر: | 2018 |
| مصطلحات موضوعية: | UDC: 661.12:658.562:615.07, validation, accuracy and uncertainty of measurements, convergence and reproducibility, сходимость и воспроизводимость, збіжність та відтворюваність, валидация, валідація, 661.12, 615.07, методики визначення, 658.562, правильність та невизначеність вимірювань, UDC, общий и прямой билирубин, УДК: 661.12:658.562:615.07, методики определения, правильность и неопределенность измерений, УДК, загальний та прямий білірубін, general and direct bilirubin, methods of determination |
| الوصف: | The main principles of the quality system creating in modern laboratory diagnostics are: standardization of laboratory processes by developing standard operating procedures; general quality management of clinical laboratory researches based on the development and implementation of the requirements of international standards; quality control at all stages of the laboratory process through the introduction of the validation procedure.Aim. Investigation of quality assurance aspects in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center of the NUPh by carrying out the validation procedures for evaluating the intra-laboratory reproducibility of biochemical techniques.Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining the levels of total and direct bilirubin in samples of biological liquids. As a control serum was used “Chemical control. Reagent kit”, produced by High Technology, Inc. (USA) with a known concentration of analytes. The measurements were carried out on the automatic biochemical analyzer Express Plus, Bayer (Germany). When processing the results of the research, descriptive statistics indicators were used and a number of statistical estimates were made.Results. The procedure for validating the method consists of several stages. First of all, a validation scenario was compiled: features of methods for determining total and direct bilirubin in biological liquids were established; the parameters to be evaluated were analyzed. Secondly, protocols have been developed for assessing the suitability of these techniques and validating characteristics.Evaluation of intralaboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of total and direct bilirubin by photometric method when working with the biochemical analyzer Еxpress Рlus, which was carried out by two operators-technicians of the same qualification, indicates the absence of gross errors in the analyzer operation and statistically significant differences in the measurement. Evaluation of the correctness of the methods carried out with the help of the control serum has proved that the systematic error is insignificant (according to the specified eligibility criterion). Thus, these methods, which have been certified, ensure the correctness of measurements within the laboratory. The increased uncertainty, which was calculated as a metrological assessment of acceptability, showed that the obtained values of total and direct bilirubin levels can be considered accurate and reliable.Conclusions. Validation of the methods for the determination of total and direct bilirubin in human blood by photometric method has proved that these techniques have performance characteristics that correspond to regulated ones that meet the established criteria, and the parameters measured with them correspond to the proper ones. Основными принципами создания системы качества в современной лабораторной диагностике являются: стандартизация лабораторных процессов путем разработки стандартных операционных процедур; общее управление качеством клинических лабораторных исследований на основе разработки и выполнения требований международных стандартов; контроль за качеством на всех этапах лабораторного процесса через внедрение процедуры валидации.Цель. Исследование аспектов обеспечения качества в Лаборатории клинической диагностики Клинико-диагностического центра НФаУ путем проведения валидационных процедур по оценке внутрилабораторной воспроизводимости биохимических методик.Материалы и методы. Объектами исследования стали стандартизированные биохимические методики определения уровней общего и прямого билирубина в образцах биологических жидкостей. В качестве контрольной сыворотки был выбран «Химический контроль. Набор реагентов», производства High Technology, Inc. (США) с известной концентрацией аналитов. Измерения проводились на автоматическом биохимическом анализаторе Express Plus фирмы Bayer (Германия). При обработке результатов исследований были использованы показатели описательной статистики и проведен ряд статистических оценок.Результаты. Процедура валидации методик состоит из нескольких этапов. Прежде всего, был составлен валидационный сценарий: установлены особенности методик определения общего и прямого билирубина в биологических жидкостях; проанализированы параметры, которые нужно оценивать. Во-вторых, были разработаны протоколы для оценки пригодности данных методик и определены валидационные характеристики.Оценка внутрилабораторный сходимости и воспроизводимости методик определения концентрации общего и прямого билирубина фотометрическим методом при работе на биохимическом анализаторе Еxpress Рlus, которая была проведена двумя операторами-лаборантами одинаковой квалификации, указывает на отсутствие грубых ошибок в работе анализатора и статистически важных различий при проведении измерений. Оценка правильности методик, проведенных с помощью контрольной сыворотки доказала, что систематическая погрешность незначима (по заданному критерию приемлемости). Таким образом, данные методики, которые были аттестованы, обеспечивают правильность измерений в пределах лаборатории. Расширенная неопределенность, которая была рассчитана как метрологическая оценка приемлимости, показала, что полученные значения уровня общего и прямого билирубина можно считать точными и достоверными.Выводы. Валидация методик определения общего и прямого билирубина в крови человека фотометрическим методом доказала, что данные методики имеют рабочие характеристики, которые соответствуют регламентированным, удовлетворяют установленным критериям, а измеренные с их помощью параметры соответствуют надлежащим. Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю клінічних лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів; контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації.Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів загального та прямого білірубіну у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1», виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок.Результати. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. Перш за все, був складений валідаційний сценарій: встановлені особливості методик визначення загального та прямого білірубіну в біологічних рідинах; проаналізовані параметри, які потрібно оцінювати. По-друге, були розроблені протоколи для оцінки придатності даних методик та визначені валідаційні характеристики.Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації загального та прямого білірубіну фотометричним методом при роботі на біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок в роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведені вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики, які були атестовані, забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівнів загального та прямого білірубіну можна вважати точними та достовірними.Висновки. Валідація методик визначення загального та прямого білірубіну в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірюванні за допомогою них параметри відповідають належним. |
| وصف الملف: | application/pdf |
| اللغة: | Ukrainian |
| تدمد: | 1562-725X 2518-1572 |
| URL الوصول: | https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=dedup_wf_001::1f597970ab793a882ca66ae91f90442a http://cphj.nuph.edu.ua/article/view/cphj.18.1468 |
| حقوق: | OPEN |
| رقم الأكسشن: | edsair.dedup.wf.001..1f597970ab793a882ca66ae91f90442a |
| قاعدة البيانات: | OpenAIRE |
| تدمد: | 1562725X 25181572 |
|---|