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Objectifs L’objectif de cette etude etait d’estimer le nombre de patients traites par le daratumumab ainsi que ses conditions d’utilisation au moment de son acces precoce sur le marche francais dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) puis du dispositif post-ATU a partir de l’exploitation du fichier MED ATU. Methode Une etude longitudinale retrospective a ete conduite a partir des bases de donnees medico-administratives hospitalieres francaises (PMSI-MCO). Les patients initiant un traitement par le daratumumab, dans le cadre de l’ATU ou du dispositif post-ATU entre le 01/03/2016 et le 31/12/2017 ont ete inclus et suivis jusqu’a leur deces ou jusqu’a la fin de l’etude (31/12/2017). Les caracteristiques sociodemographiques, le contexte de prescription et les comorbidites d’interet ont ete decrits a l’initiation du traitement par le daratumumab, en utilisant l’historique disponible pour chaque patient depuis 2006. Le fichier MED ATU a ete retravaille afin d’identifier correctement les dates d’administration, un decalage entre les mois de sortie indique dans le sejour et les mois d’administrations reportes dans MED ATU ayant ete constate. Les doses administrees ont ete estimees a partir du nombre de flacons consommes et le poids des patients a partir de la posologie autorisee (16 mg/kg). L’arret du traitement a ete defini par un delai de 56 jours sans administration de daratumumab (soit deux cycles de 28 jours). Un modele de Kaplan Meier a ete utilise pour modeliser la duree de traitement sous daratumumab. Resultats Du 01/03/2016 au 31/12/2017, 2223 patients initiant un traitement par le daratumumab ont ete analyses. L’âge median des patients etait de 68 ans. Au total, 53,3 % des patients etaient de sexe masculin. Le poids median etait de 75,0 kg chez les hommes et de 62,5 kg chez les femmes. Le delai median depuis le diagnostic de la maladie etait de 4,7 ans. A l’initiation du daratumumab, respectivement 24,6 % – 31,0 % – 33,8 % des patients etaient atteints d’une pathologie renale - bronchopulmonaire–cardiovasculaire ; 53,9 % des patients avaient au moins l’une de ces trois comorbidites. La dose mediane delivree par administration etait de 1151 mg et le nombre d’administrations observe etait conforme au nombre d’administrations attendu. La duree mediane de traitement etait de 134 jours. Conclusion Cette etude a permis de quantifier de maniere exhaustive le nombre de patients traites par le daratumumab dans le cadre de son utilisation pendant les periodes ATU et post-ATU entre le 01/03/2016 et le 31/12/2017. Les caracteristiques des patients etaient comparables aux donnees des essais cliniques et la duree mediane de traitement legerement superieure (4,4 mois versus 3,4 mois). L’exploitation du fichier MED ATU permet ainsi de disposer de donnees precoces sur l’utilisation des medicaments pendant les periodes ATU et post-ATU. |
