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Resume Introduction Depuis 14 ans, l’informatisation de la gestion pharmaceutique des essais cliniques (EC) et la mise en place d’un systeme qualite ont permis de securiser le circuit du medicament experimental. Pour continuer a developper « l’amelioration continue », l’unite d’EC (UEC) a choisi d’initier une demarche de certification repondant a la norme ISO 9001. Methodes Debute fin 2007, ce projet a implique les instances du CHU, le personnel de l’UEC, les services administratifs/logistiques et les equipes transversales de la pharmacie a usage interieur (PUI). Il s’est deroule en plusieurs etapes : obtention du soutien de la direction, designation d’un responsable management qualite, formation des pharmaciens a la norme, elaboration de la cartographie des processus, realisation d’enquetes « besoins clients » (promoteurs, investigateurs) et definition de la politique qualite. Resultats Obtenue en octobre 2010, la certification constitue une experience unique au niveau national pour ce secteur. Le champ de certification concerne « la planification, la gestion pharmaceutique de recherches biomedicales et la production du dossier d’essai clinique au promoteur ». Ce projet a permis d’apporter une reconnaissance externe, en consolidant l’image de l’unite aupres de ses « clients », et d’identifier les points sensibles lors des audits pour obtenir des moyens financiers et materiels necessaires a la mise en conformite. Conclusion Cette demarche a apporte une dynamique precieuse au sein de l’equipe et a anticipe les exigences de l’arrete du 6 avril 2011 nouvellement paru. Elle garantit le savoir-faire de l’UEC, tant au niveau de notre etablissement qu’aupres des clients exterieurs, notamment les promoteurs. |
