Traitement des mucites radio- et chimio-induites par laser de basse énergie en cancérologie ORL : résultats de l’essai de phase III randomisé multicentrique « Laser mucite ORL »
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Traitement des mucites radio- et chimio-induites par laser de basse énergie en cancérologie ORL : résultats de l’essai de phase III randomisé multicentrique « Laser mucite ORL »
Objectif de l’etude La lasertherapie de basse energie pourrait reduire l’incidence et la severite des mucites orales au cours des chimioradiotherapies en cancerologie ORL. L’efficacite de la lasertherapie de basse energie a ete evaluee dans cet essai controle randomise en triple aveugle. Materiel et methode Cet essai de phase III concernait des patients atteints d’un cancer ORL (cavite orale, oro/hypopharynx, stade III ou IV), recevant une radiotherapie conformationnelle (tridimensionnelle ou avec modulation d’intensite) et une chimiotherapie concomitante (cisplatine ou carboplatine, 5-fluoro-uracile, ou cetuximab). Les sujets ont beneficie d’une lasertherapie (4 J/cm2 ou placebo) sur les lesions de mucite orale de grade 2 ou plus, jusqu’a resolution. L’evaluation clinique hebdomadaire de la cavite orale etait effectuee en aveugle. Le critere de jugement principal etait la severite de la mucite orale (incidence et duree de la mucite de grade 3 ou plus). Resultats Parmi les 97 patients randomises, seuls 83 (85,6 %) ont ete examines en fin de traitement (erreurs d’inclusions et interruptions precoces de la chimioradiotherapie). L’equilibre de randomisation etait maintenu et les caracteristiques de la population (sex-ratio, moyenne d’âge, schemas de chimioradiotherapie, incidence de la toxicite) etaient comparables entre les deux bras. Une mucite orale severe (de grade 3 ou plus) a ete observee chez 41 patients (49,4 %) : 23 (54,8 %) dans bras actif contre 18 (43,9 %) du bras controle (p = 0,32). Le delai median de survenue d’une mucite orale severe etait de 8 semaines (bras actif) contre 9 semaines. Parmi 83 patients, 32 n’ont eu aucune lasertherapie de basse energie a cause de lesions de mucite orale inaccessibles. L’analyse per-protocole a montre que 70,6 % des patients souffraient d’une mucite orale de grade 3 ou plus (p = 0,75). Le laser a ete tres bien tolere chez 95 % des patients. Conclusion Cette etude a evalue la lasertherapie recommandee (4 J/cm2), mais manque de puissance. Malgre des donnees de tolerance encourageantes, de larges etudes de superiorite devront etre menees.
