La vacunación ha reducido la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles y erradicado alguna de ellas. No obstante, existen controversias en torno al beneficio y riesgo de las vacunas. El plan de acción en salud de Europa 2012-2020 incluye entre sus objetivos asegurar una atención sanitaria de mejor calidad y más segura para los ciudadanos. En este sentido, la vigilancia de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización, contrastada mediante estudios epidemiológicos observacionales, supone una especial atención. La novedad del proyecto de farmacovigilancia de vacunas radica en el cálculo de las tasas de notificación por tipo de vacuna, sexo, grupo de edad y grupo de riesgo sobre un registro nominal, como es el Sistema Información Vacunal (SIV), y en la utilización de grandes bases de datos interrelacionadas. Durante el periodo de estudio se analizaron más de trece millones de actos vacunales. Objetivos: El objetivo principal del estudio fue analizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a vacunas (NRAV) registradas en el SIV en la Comunidad Valenciana durante el periodo de estudio de enero de 2005 a diciembre de 2011. Como objetivos secundarios se plantearon la evaluación de la distribución temporal, geográfica y por ámbito sanitario de las notificaciones. Así como el análisis por edad, sexo, grupo de riesgo y tipo de reacción. Por último, se analizaron las reacciones adversas a la vacuna antigripal en población menor o igual a 15 años de edad a través del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de hospital. Metodología: Se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico de diseño observacional descriptivo y transversal a partir de NRAV registradas en el SIV de la Comunidad Valenciana. Las fuentes de datos utilizadas fueron SIV (integrado con SIP (Sistema de Información Poblacional) - CRC (Catálogo de Recursos Corporativos) – Tarjeta amarilla) y CMBD. Se analizaron cuatro grupos de variables, las referentes al individuo, vacuna, al tipo de reacción y al notificador. Se calcularon las tasas de notificación y su intervalo de confianza al 95%. Para el contraste de tasas, se utilizó el test de comparación de proporciones ajustado por Bonferroni para asegurar que el nivel de significación global se mantenía por debajo del 0.05. Resultados: Se registraron 1.637 notificaciones y 3.403 reacciones adversas. La tasa de notificación para el periodo de estudio fue de 12,425 por 100.000 dosis administradas y registradas, con un valor estadísticamente superior en el año 2009. Los profesionales de enfermería registraron el 68,46% de las NRAV. La tasa registrada en mujeres fue superior con diferencias estadísticamente significativas (14,294). El grupo de edad de menor o igual a 15 años presentó una tasa estadísticamente superior (18,139). Por grupos de riesgo, el grupo que presentó una tasa más alta fue el de profesionales sanitarios para la gripe A(H1N1)pdm09. Los tipos de vacuna para los que se registraron las mayores tasas de notificación fueron la vacuna DTPa y VPH, con 96,576 y 96,131 respectivamente en la población menor o igual a 15 años; en el grupo de 41 a 59 años, la gripe A(H1N1)pdm09 con 107,893 notificaciones por 100.000 dosis administradas. Los trastornos generales presentaron una tasa de 18,361, estadísticamente superior al resto. Conclusiones: La metodología utilizada ha permitido conocer las tasas de notificación de sospechas de reacciones adversas a los diferentes tipos de vacunas. Del estudio se desprende que la calidad de las NRAV registradas en SIV es alta, las vacunas incluidas en el calendario de vacunación sistemática infantil y programa de vacunación del adulto son seguras y que las reacciones adversas notificadas coinciden en su mayoría con las descritas en las fichas técnicas.
الوصف (مترجم):
Background: Vaccination has reduced or eliminated infectious diseases. However, there are controversies regarding vaccination benefits and risks. One of the aims of the Euopean eHealth Action Plan 2012-2020 is imrpoving patient safety. Therefore, surveillance of the safety of medicines after their comercialization and observational epidemiological studies of it is a highlight. The novelty of the pharmacovigilance of vaccines study is shown in the calculation of reporting rates by type of vaccine, gender, age group and risk group on a nominal record, as is the Vaccination Information System (SIV), and also in the use of large interrelated databases. During the study period, more than thirteen million administered vaccines were analyzed Aim: The aim of the study was to analyze reports of suspected adverse events following immunization (AEFI) registered via SIV in Valencian Community during the study period, form January 2005 to December 2011. Secondary aims included the evaluation of temporal and geographic distribution of the reports and the profile of the professional and reporting centre. It was included the analysis of gender, age, risk group and type of reaction. And finally, a search of possible adverse events related with influenza vaccination in people aged ≤ 15 years in the Minimum Basic Data Set of Hospitals (CMBD) was raised. Methods: An observational transversal descriptive pharmacoepidemiological study of reported AEFI via SIV in Valencian Community was done. Data sources were SIV and CMBD. Study variables correspond to patient, vaccine, type of reaction and reporting health professional and centre. Reporting rates and confidence intervals at 95% were calculated. The proportions comparison test adjusted of Bonferroni was used in order to contrast rates to ensure that the overall significance level was kept below 0.05 Results: 1637 AEFI and 3403 adverse reactions were reported. The reporting rate for the study period was 12,425 per 100,000 administered and recorded doses with a value statistically higher in 2009. Nurses recorded the 68.46 % of AEFI. The reported rate in women was higher with statistically significant differences ( 14,294 ) . The age group of people ≤15 years registered a statistically higher rate ( 18,139 ) . By risk group, health professionals in the vaccination against A(H1N1)pdm09 was the highest. By type of vaccine, the highest rates were recorded for DTaP and HPV, with 96.576 and 96,131 respectively in people aged ≤15 years; in the group of 41 to 59 years , influenza A(H1N1)pdm09 (107.893). General disorders and administration site conditions had the highest rate (18,361) with statistically differences. Conclusions: The methodology has allowed to know the rates of reporting of suspected adverse reactions by type of vaccine. The study shows that the quality of registered AEFI by SIV is high, the vaccines included in the routine vaccination schedule for children and adult vaccination program are safe and the adverse reactions reported mostly coincide with those described in the summary of product characteristics of vaccines.
